各省、自治区、直辖市食物药品监督管理局，新疆出产建设兵团食物药品监督管理局：

　　为增强医疗器械监督管理人员的危险辨认才能，提高医疗器械出产监管的危险防控水平，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械出产监督管理办法》（食物药品监管总局令第7号）、《医疗器械出产质量管理标准》（食物药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食物药品监管总局安排拟定了《一次性运用无菌注射器等25种医疗器械出产环节危险清单和查看关键》（以下简称《危险清单和查看关键》），现予印发。

　　《危险清单和查看关键》依据《医疗器械出产质量管理标准》及其相关文件，结合不同种类的典型特色和典型出产工艺流程，对医疗器械出产企业的危险环节、危险点和对应的查看关键进行了整理，侧重重视收购、出产操控、质量操控等与产品完成进程严密相关且危险比较来说较高的环节。对《医疗器械出产质量管理标准》及其相关配套文件中已作出较具体规则的，《危险清单和查看关键》则不再触及。

　　《危险清单和查看关键》首要供各级食物药监管理部门监管人员对相关医疗器械出产企业施行监督查看时，合作《医疗器械出产质量管理标准》相关现场查看指导准则作为攻略运用，其他类型的查看也可参照运用。